Apple Watch เริ่มยกระดับเป็นอุปกรณ์สวมใส่เพื่อติดตามสุขภาพให้มากขึ้นตั้งแต่ Apple Watch Series 4 ได้รับการเปิดตัวพร้อมกับฟีเจอร์ ECG วัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ ซึ่งมีให้ใช้งานในไม่กี่ประเทศ เนื่องจากต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในแต่ละประเทศ
แต่เมื่อมาถึง Apple Watch Series 6 ได้มีการเพิ่มฟีเจอร์ตรวจวัดออกซิเจนในเลือด หรือ SpO2 และสามารถใช้งานได้ในหลายประเทศทั่วโลก รวมถึงในประเทศไทย โดยไม่จำป็นต้องผ่านการรับรองจาก FDA แลนี่คือเหตุผลว่าทำไม?
ความจริงแล้ว FDA มีข้อบังคับว่า ผลิตภัณฑ์ใดก็ตามที่รองรับเครื่องมือวัดความอิ่มตัวของออกซิเจน จะถูกจัดอยู่ในกลุ่ม อุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II และจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA
อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดของ FDA ยังมีข้อยกเว้นในกรณีที่ผลิตภัณฑ์นั้น วางจำหน่ายในฐานะเครื่องมือในการวัดสุขภาพที่ดี ก็ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA
นั่นทำให้ Apple ต้องระบุในหมายเหตุด้านล่างของเว็บไซต์ไว้ว่า “การวัดค่าด้วยแอพออกซิเจนในเลือดไม่ได้ออกแบบมาเพื่อใช้งานทางการแพทย์ รวมถึงเพื่อวินิจฉัยตนเองหรือปรึกษาแพทย์ แต่ออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ด้านฟิตเนสและสุขภาพที่ดีโดยทั่วไปเท่านั้น”
ที่มา – wccftech
https://www.flashfly.net/wp/317360
